攪拌裝置使用前準備工作指南

為確保生產過程的安全性、有效性和產品質量符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求，使用攪拌裝置前必須進行嚴謹、的準備工作。主要包括以下關鍵步驟：

1. 環(huán)境與設備狀態(tài)確認：

 清潔生產環(huán)境： 確保攪拌操作區(qū)域（如潔凈區(qū)）已清潔消毒，環(huán)境參數（如溫度、濕度、壓差、懸浮粒子）符合工藝要求。

 設備清潔與消毒/滅菌： 這是環(huán)節(jié)。攪拌裝置（包括攪拌罐/釜、攪拌槳/葉、軸封、取樣閥、進料口、出料口、視鏡、儀表探頭等所有與物料接觸的部分）必須按照經過驗證的清潔規(guī)程進行清潔。清潔后，需根據產品特性和工藝要求，進行必要的消毒（如使用75%乙醇、異或其他適用消毒劑）或滅菌（如濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌）。清潔消毒/滅菌狀態(tài)需有明確標識或記錄。

設備完好性檢查： 檢查設備外觀無損傷、變形、銹蝕。重點檢查攪拌軸密封（機械密封或填料密封）是否完好、無泄漏風險。確認攪拌槳安裝牢固、無松動。檢查所有連接管路、閥門、法蘭是否緊固、無滲漏隱患。確認安全防護裝置（如聯(lián)鎖、急停按鈕、防護罩）功能正常有效。

公用工程連接： 確認冷卻水、蒸汽、壓縮空氣、真空、電源等公用工程供應正常，連接正確、牢固，壓力/流量等參數符合要求。

2. 物料準備與核對：

 物料確認： 嚴格按照生產指令或單核對所需物料的名稱、編碼、批號、數量、質量狀態(tài)（合格放行）。檢查物料包裝是否完好、標簽清晰無誤。

 物料預處理： 根據工藝要求，某些物料可能需提前進行預處理，如過篩、粉碎、預熱、預溶解等。確保預處理后的物料符合投料要求。

 物料轉移： 規(guī)劃好物料投料順序和方式（如人工投料、真空上料、泵送），確程可控、無污染、無交叉污染風險。準備好清潔的投料工具和容器。

3. 工藝參數設定與驗證：

 參數設定： 根據工藝規(guī)程或批生產記錄，準確設定攪拌速度（轉速）、攪拌時間、溫度控制目標（如夾套溫度）、真空度（如需要）等關鍵工藝參數。

 儀表校準與驗證： 確認攪拌速度計、溫度計/溫度探頭、壓力表/真空表、計時器等關鍵儀表在校準有效期內，且功能正常。必要時，進行空載試運行，驗證設備運行平穩(wěn)、參數控制準確（如轉速達到設定值、溫控響應正常）。

4. 文件與記錄準備：

 相關文件： 準備好本批次使用的、現行版本的工藝規(guī)程、操作規(guī)程(SOP)、清潔規(guī)程、設備日志、批生產記錄等文件。

 記錄準備： 在批生產記錄或設備運行記錄上預先填寫好產品名稱、批號、設備編號、日期、操作人員等信息，準備好記錄實際運行參數（如時間、轉速、溫度）、投料情況、關鍵操作步驟、以及任何偏差的空間。

5. 人員與安全防護：

人員資質： 確認操作人員經過該設備操作、清潔及安全培訓并考核合格，熟悉相關SOP和應急預案。

 個人防護： 操作人員需穿戴符合潔凈區(qū)級別要求的潔凈服（如連體服、頭罩、口罩、鞋套或潔凈靴），并根據物料性質佩戴必要的個人防護用品（如防護眼鏡、耐化學腐蝕手套、面罩、耳塞等）。

 安全警示： 再次強調操作安全注意事項，特別是設備運行時嚴禁打開防護罩、禁止身體部位靠近運動部件（攪拌軸、槳葉），了解緊急停止按鈕位置和使用方法。

總結： 攪拌裝置使用前的準備是一個系統(tǒng)性、規(guī)范化的過程，在于確保設備處于“清潔、完好、待用”狀態(tài)，物料準確無誤，工藝參數設定正確，人員資質與防護到位，并做好所有必要的記錄準備。嚴格執(zhí)行這些準備工作是保障藥品生產質量、防止污染、交叉污染和混淆，以及確保操作人員安全的基礎。每一步操作都應遵循相關SOP，并及時、真實、完整地記錄。